Nieuws.

Meten is Weten

Soms is er een onderzoeksactiviteit waar je als bedrijf bij betrokken bent, van groot belang, maar waarvan de uitkomst pas vele jaren later boven water komt. Belangrijke data, die bijdragen aan het verbeteren van de patiëntenzorg en het objectiveren van behandelkeuzes.

Eén daarvan is de NECK trial (NEtherlands Cervical Kinematics) uitgevoerd door de neurochirurgische groep van o.a. Leiden University Medical Center, Haaglanden Medisch Centrum, Spaarne Gasthuis en Northwest Clinic met Carmen Vleggeert-Lankamp, Wilco C. Peul, Mark Arts en Lisette Bosscher. Recent zijn de 5-jaars resultaten gepubliceerd in The Spine Journal¹.

Met deze prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie zijn klinische data en kosteneffectiviteit geanalyseerd van patiënten die behandeld werden voor een cervicale radiculopathie vanwege een hernia op één niveau. In totaal werden 109 patiënten gerandomiseerd naar 3 behandelopties: 1. anterieure cervicale discectomie met prothese (ACDA), 2. anterieure cervicale discectomie met PEEK cage (ACDF) en 3. anterieure cervicale discectomie zonder cage (ACD).

Doordat de PCM discusprothese, die we toendertijd in het InSpine portfolio voerde, door Nuvasive werd verworven, is uiteindelijk de ActivC discusprothese van Aesculap in deze studie opgenomen.

Je hebt op voorhand een idee van de uitkomst, vaak gekoppeld aan de formulering van de hypothese. Dan is het verrassend dat de resultaten niet in de lijn uitpakken zoals je intuïtief verwachtte.

Wat zijn dan die verrassende resultaten?

Allereerst zijn er na 5 jaar geen verschillen in klinische uitkomsten tussen de ACDF en ACDA groepen. Maar wat vooral opvallend is, is dat er niet minder tussenwervelschijf degeneratie optreedt in de aanliggende niveaus bij de discus prothese. Dit lag wel in de verwachting; biomechanisch laat een prothese een meer fysiologische nekbeweging toe met mogelijk meer fysiologische belastingen.

In deze studie verloor de prothese zelfs zijn volledige bewegingsmogelijkheid door heterotopische ossificatie. Dit was bij 75% van de prothese patiënten te zien vanaf 2 jaar follow up. Heeft dit iets te maken met het type prothese of de chirurgische techniek? Tot op heden is er jammer genoeg geen literatuur beschikbaar die hierin differentieert.

Er kan in de NECK trial dus geen klinische superioriteit aangetoond worden voor de cervical discus prothese.

Wat een interessante ‘bijvangst’ was van deze studie, is dat de ACD aanmerkelijk slechtere klinische resultaten geeft, wat mogelijk verklaard kan worden door de vertraagde fusie. Maar kyphosering van de cervicale wervelkolom en/of afname van de foraminale hoogte met wortelcompressie kunnen ook nog een rol spelen, ofschoon dit in deze studie niet is aangetoond.

Dus op basis van deze studie zou je kunnen concluderen dat de keuze voor een goede cage, waarmee een snelle fusie en goede alignment verkregen kan worden, een belangrijk element is voor een goed klinisch resultaat bij de patiënt met cervicale radiculopathie met een hernia op één niveau.

Binnen de NECK-trial is ook een kosteneffectiviteit analyse voor de 3 behandelingen doorgevoerd na 1 en 2 jaar postoperatief². Ook hier kwam de ACDF als de winnaar uit de bus als meest kost-effectieve strategie. De verschillen zijn met name ten gevolgde van initiële chirurgische kosten. In het eerste jaar waren de hogere directe chirurgische (operatieduur) en implantaat kosten verantwoordelijk voor de hogere kosten in de discusprothese groep.

Ook hier kwam de ACD-arm er niet positief uit ondanks dat een implantaat werd uitgespaard. Door de hogere kosten ten gevolge van neurochirurgische consulten, fysiotherapie, andere specialistische consulten en huisarts bezoeken waren de kosten vergelijkbaar met de ACDF.

De resultaten uit deze studie staan in contrast met de conclusies uit het recent verschenen review van Schuermans et al.³Hiervoor zijn een aantal verklaringen te geven. Allereerst zijn veel studies niet als dubbel-blinde RCT uitgevoerd en zijn de meeste discus prothese studies door de industrie gesponsord. De NECK-trial heeft naast uitgebreide directe zorg kosten ook niet-zorgkosten van de patiënten verzameld en geanalyseerd. Dit maakt een uitgebreide beoordeling van de kosten-effectiviteit in een breed perspectief mogelijk. Verder is het ook belangrijk te realiseren dat vooral in niet-Europese studies een plaat wordt toegevoegd aan het uiteindelijke construct met een cage. Dit verhoogt natuurlijk de directe kosten van de ACDF door de prijs van de plaat en de schroeven, waardoor deze min of meer op het vergelijkbare niveau van de discus prothese komt.

Is er nog een plek voor de cervicale discusprothese?

Betekenen deze resultaten dat er in Nederland geen plek meer is voor de discusprothese in de cervicale wervelkolom? Zo niet, wat dan wel? Bij iedereen met een cervicale hernia (niet reagerend op conservatieve behandeling) een cage plaatsen? Of zijn er opties die mogelijk minder invasief en minstens zo kosteneffectief zijn in de behandeling van de nekhernia?

Misschien is het een idee om een gerandomiseerde studie te starten naar de klinische- en kosten-effectiviteit van de gouden standaard ACDF versus de volledig endoscopische cervicale discectomie vanuit de posterieure toegang. Cascadia 3D titanium cervicale cage en RIWOSpine cervicale endoscopische module

Hypothetisch zou de endoscopische discectomie minimaal equivalent, maar mogelijk superieur kunnen zijn in vergelijking met de ACDF; geen implantaat, kleine toegang, weinig weefselschade, uitsluitend hernia weefsel verwijderen.

Maar we dachten met de NECK trial ook al de uitkomst te kunnen voorspellen. Dus, het mantra ‘meten is weten’ blijft de gouden standaard.

1. Goedmakers CMW, de Vries F, Bosscher L, Peul WC, Arts MP, Vleggeert-Lankamp CLA. Long-term results of the NECK trial—implanting a disc prosthesis after cervical anterior discectomy cannot prevent adjacent segment disease: five-year clinical follow-up of a double-blinded randomised controlled trial. The Spine Journal 23 (2023) 350−360.
2. Heijdra Suasnabar JM, Vleggeert-Lankamp CLA, Goedmakers CMW, de Vries F, Arts MP, van den Akker-van Marle ME. Cost-effectiveness of implanting a prosthesis after anterior cervical discectomy for radiculopathy: results of the NECK randomized controlled trial. The Spine Journal (2023): 1-8 (In Press)
3. Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie AFM, Zarrouk O, Hermans SMM, Droeghaag R, Curfs I, Evers SMAA, van Santbrink H. Cost-effectiveness of anterior surgical decompression surgery for cervical degenerative disk disease: a systematic review of economic evaluations European Spine Journal 31(2022): 1206–1218

Goedmakers et al. 2023 5yr FU NECK trial

Heijdra Suasnabar et al. 2023 Costeffectiveness NECK trial

Schuemans et al. 2022 Cost-effectiveness systematic review