Kan een handheld navigatiesysteem dezelfde nauwkeurigheid leveren als huidige standaard?
569 schroeven geplaatst. 560 geanalyseerd. Gerandomiseerd tegen de O-Arm. Kan een handheld navigatiesysteem dezelfde nauwkeurigheid leveren als de huidige standaard met CT-navigatie?
Dr. Mark Arts presenteerde tijdens het InSpine Talking Dinner de voorlopige Phase II resultaten van een Randomised Controlled Trial (RCT) naar Bolt Navigation. 130 patienten, 65 per groep, lumbale indicaties. Randomisatie voor de operatie. Geblindeerde beoordeling door een onafhankelijke radioloog op postoperatieve CT-scans.
Primaire uitkomstmaat: de Gertzbein-Robbins classificatie. Doorbreken van het bot van de pedikel. Grade A en B gelden als klinisch acceptabel. De benchmark uit een meta-analyse van 52.000 pedikelschroeven: 96% nauwkeurigheid voor CT-navigatie. Bolt moest minimaal dat halen.
558 van de 560 geanalyseerde schroeven scoorden Grade A. Twee scoorden Grade B, een in elke groep. Geen Grade C of slechter. Geen device-gerelateerde complicaties.
De nuance. Er waren 10 intra-operatieve schroefreposities vóór de postoperatieve CT-beoordeling, 6 in de Bolt-groep en 4 in de O-Arm-groep. De nauwkeurigheidscijfers zijn gebaseerd op de finale positie. Of een repositie als falen telt, is onderwerp van discussie. Die definitie bepaalt hoe je de data leest.
Verdere kanttekeningen. De studie betreft lumbale schroefplaatsing, T12 tot S1. Thoracaal hoog, trauma, tumor en cortical trajectory vielen buiten de inclusie. De data komt voornamelijk uit een enkel centrum (Haaglanden Medisch Centrum). Dit zijn voorlopige resultaten, de publicatie is in voorbereiding.
Voor lumbale pedikelschroefplaatsing wijzen deze voorlopige RCT-data op non-inferiority van Bolt Navigation ten opzichte van O-Arm navigatie. Met minder infrastructuur, minder straling en zonder afhankelijkheid van een referentieframe dat tijdens de operatie kan verschuiven.
De meeste operatiekamers in Nederland gebruiken fluoroscopie voor schroefplaatsing. Niet vanwege twijfel over navigatie. Maar vanwege de kosten en infrastructuur die CT-navigatie vraagt. Dat argument verandert dus nu.
Phase I data: The Spine Journal, Arts et al. 2024 (open access). Phase II publicatie in voorbereiding. Mark Arts handheld navigation RCT Spine Journal 2024
Gerelateerde producten.
Bolt Navigation
De Bolt Navigation is een compacte, handgrootte navigatie-oplossing die pedikelschroeven met uitzonderlijke precisie helpt plaatsen. En dit zonder de kosten, straling of complexiteit van traditionele CT-navigatie. Sneller, veiliger en ideaal voor de moderne (ambulante) wervelkolomchirurgie